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FDa通过晚期结肠癌新药:CamPTosar

Pharmaciat和Upjohn制药厂生产的化疗药Camptosar日前获美国食品及药物管理局批准,成为治疗晚期结肠癌的一线药。根据FDA的统计,今年美国将有约13万人诊断患有结肠癌,他们当中可能会有半数发生转移而需要进行化疗。Camptosar被获准与5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合使用。Pharmacia药厂指出Camptosar与5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联用治疗早期结肠癌的研究现在正在进行。

FDa批准治疗结肠癌的新药CamPTosar

周四美国食品与药物管理局批准Pharmacia公司生产的Camptosar作为治疗已扩散结肠癌患者的首选药物,指出该药能提高患者的存活率。在结肠癌出现转移后,它可以同其它两种治疗癌症的常规药物合并使用。今年全美将有130,000人被诊断患结肠癌。研究结果发现,注射Camptosar后,中位存活率延长了约三个月。Pharmacia公司希望在获得FDA的批准后,使用该药品的患者人数将增加60%。

FDA批准Clolar(clofarabine)用于儿童急性淋巴细胞白血病

Genzyme公司于2004年12月29日宣布,美国FDA已经批准其clofarabine用于治疗儿童顽固性或复发性急性淋巴细胞白血病。本品为十多年来首个获准专门用于儿童的白血病治疗新药。业内人士认为,FDA此次批准本品是一种积极信号,表明医药行业和主管部门已经开始采取行动,针对儿童肿瘤患者的治疗需求,开发抗肿瘤药。FDA还根据《儿童最佳药物法案》将本品的市场独占权期限延长了6个月。

美国停售诺华治便秘药物

4月7日,央视报道了由于可能导致严重心血管不良事件,美国食品药品监督管理局要求诺华公司停止销售用于治疗女性便秘的药物——“泽马可”的销售新闻。另据了解,中国国家食品药品监督管理局正对该药进行评估,该药暂未在中国停售。目前已经在包括澳大利亚、瑞士、加拿大、美国、墨西哥、中国和巴西等国在内的50个国家获准用于治疗便秘型肠易激综合征。

美国食药监局:抗癫痫药可能增加自杀风险

美国食品药品监督管理局日前向医疗专业人员发布了关于抗癫痫药的安全性信息,警示治疗癫痫、双相情感障碍、偏头痛和其他状况的抗癫痫药具有增加自杀想法和行为的风险。FDA分析了11种抗癫痫药与安慰剂对照研究的自杀相关事件的报告,报告显示服用这些药物的患者,自杀想法和自杀行为的风险约为服用安慰剂患者的两倍。

ODAC建议加快Alimta作为NSCLC二线用药的审批

礼来公司日前宣布,美国食品和药品管理局肿瘤治疗药物顾问委员会给予抗叶酸剂培美曲塞二钠积极评价,并推荐FDA授予其作为非小细胞肺癌二线用药的优先审批地位。ODAC 一致建议FDA加快Alimta 单剂用于化疗后局部晚期或转移性NSCLC的审批过程。该建议基于一项迄今为止NSCLC二线用药规模最大的III期临床研究。另外,澳大利亚已批准本品单剂作为NSCLC的二线用药。

FDA批准45mg亮丙瑞林治疗晚期前列腺癌

CANADA-QLT 公司日前宣布,FDA批准其醋酸亮丙瑞林45mg注射用混悬液作为姑息疗法用于治疗晚期前列腺癌。与其它的Eligard系列产品类似,本品在递交申请后10个月内获准,短于12个月的标准审批期限。恒定水平的亮丙瑞林可降低体内的睾酮水平,抑制对激素应答的前列腺癌患者肿瘤的生长。本品与另外的前列腺癌激素疗法同样,在治疗后1周可能导致睾酮血清浓度短暂升高。

治疗转移性骨癌新药Zometa

美国食品及药物管理局FDA最近批准,瑞士Novartis AG生产的注射药Zometa可以用于治疗因多种癌症转移而致的骨癌,包括前列腺癌、乳癌、肺癌和其它实质性癌症,并且还可以用于多发性骨髓瘤的辅助治疗。但专家们也警告说,由于Zometa属于二磷酸盐类化合物,其副作用可能会包括某些肾功能异常如衰竭和贫血等,因而肾病患者在接受治疗前需要进行肾功能测试以确保安全。

女用伟哥又失败了多沟通、用润滑剂更提高性感受

6月以来,世界上第一个“女用伟哥”将上市的消息频见报端。但6月23日,美国食品和药品管理局称,女用伟哥并没有实现“明显提高女性性欲”的目标。巨大的市场需求,促使制药商设法抢先推出女用伟哥。目前,美国唯一批准的、用于改善女性性能力的,是一个手动装置,能提高阴蒂血流、增强性唤起。除了药物,与伴侣多沟通、使用润滑剂、接受心理咨询,都能起到积极作用。

严重肥胖者减肥新法:捆绑胃部

美国卫生官员最近宣称,他们已经批准伊纳密公司生产的痴肥治疗新产品IMDC.O胃带。这种胃带通过手术植入,专门医治严重的痴肥症。FDA认为,新产品的适用对象是采取诸如节食和运动等方法也无法减肥的严重痴肥人士。FDA说,过去获得批准的手术疗法只有钉胃和胃绕道手术,这些比胃带法的损伤性都严重。不过FDA又宣称,使用者必须同时节食和运动以保持减肥后的身材。

减肥药奥利司他可能会损害肝脏

近日,美国食品与药品监督管理局宣布:正在对减肥药奥利司他对肝脏可能造成的伤害进行调查。FDA的公告称,自1999到2008年间,他们共接到32起服用奥利司他的病人出现肝脏损伤的报告,其中的27例进行了住院治疗,6例出现肝功能衰竭迹象。日前,FDA正在对奥利司他提供商提供的肝损伤疑似病例进行评估,以获取进一步的数据。

美国FDA向世人发出安眠药的特殊反应警告

美国FDA昨天发出警告:被广泛应用的安眠药能引起奇怪行为,如:梦游驾车和梦游吃东西,并通知将在13种药上醒目标出警示语。美国现在市场上所售的药主要是两种知名的安眠药Ambien和Lunesta,另外还有11种相同作用的药物。在吃药前或吃药后饮酒可增加此类事情发生的几率。FDA已经通知各药品生产企业尽快提交药品说明书的修改方案。要说明药品的副作用。

安眠药可能有“梦游”副作用

美国食品和药物管理局14日要求安眠药生产商应对药品副作用作出更严格说明,原因是部分此类药品可能会导致患者产生类似梦游的行为,如在开车时昏昏欲睡,或导致过敏反应。路透社报道说,FDA这项要求主要针对13种处方类镇静催眠药物。“在复查过有关这些药品售后不良情况的信息后,FDA认为,这些药品需要更换标签,使医生和病人知道相关的副作用。”

抗菌皂存健康风险?支招如何挑选健康肥皂

香皂的种类非常的繁多,各种品牌不说,还有手工皂,药皂等,很多都标榜着如何的健康有效,但是近日美国专家表示,抗菌肥皂可能会对我们的健康造成损伤,要正确挑选安全健康的肥皂。美国食品和药物监督管理局专家发出警告,在肥皂和沐浴液中的抗菌剂可能会构成健康风险,其中的“三氯生”与“三氯卡班”成分或可扰乱人体内激素的水平,并要求对这类产品进行安全审查。

颜色鲜艳的药片或胶囊应避免让孩子拿到

然而,如果药片或胶囊能吸引孩子,也会带来隐患。苯佐那酯是一种镇咳药,FDA批准其用于10岁以上患者,却已经导致5名2岁以下的儿童因误食致死。FDA错误用药预防和分析部主任卡罗尔·霍尔奎斯特强调,不要把苯佐那酯这类外形像糖果的药品,放在孩子能拿到的地方。

美国食药监调查拜耳四款避孕药或致血栓

本报讯 据报道,美国食品和药品管理局正对德国拜耳医药公司旗下四款避孕药进行调查,原因是这四款避孕药可能会导致血栓,风险高于同类药物。拜耳公司的这四款药物全包含屈螺酮成分。FDA表示,消费者服用此四类避孕药后,如果出现腿部疼痛、严重的胸部疼痛和突发性气喘等血栓凝块前期症状应立即与医生联系。

药品过期千万别用

近日,美国食品和药品管理局通过其官方网站提醒大众,药品一旦过期,千万不要再用。从上世纪70年代末开始,FDA就明确要求,无论是处方药还是非处方药,都要标注有效期。FDA注册药剂师伊莉莎·伯恩斯坦提醒,药品超过有效期后,至少会引发两大危害。有的药品可能尚未过期,却会因为存储不当而影响药效。还有些药品打开密封包装后保质期就会缩短,如眼药水开封后最多用一个月。